Die Strahlenschutzverordnung NiSV – allgemeine Informationen
Die Strahlenschutzverordnung dient der Regelung der kosmetischen Verwendung von nichtionisierenden Strahlungen am Menschen. Warum wurde diese eingeführt? Da die Strahlungen schädliche Nebenwirkungen bei Patienten hervorrufen, sollen nur noch qualifizierte Personen diese Geräte bedienen dürfen.
Durch die Strahlenschutzverordnung sind insbesondere Kosmetikstudios betroffen, denn die Verordnung gilt nur für Anwendungen, die keine medizinischen Zwecke verfolgen. Es sind also Anwendungen, die im gewerblichen oder wirtschaftlichen Sinne getätigt werden. Dazu gehören Kosmetikbehandlungen, Tattooentfernungen mit Laser oder Faltenglättungen mit einem Hochfrequenzgerät. Um die gewerbliche Tätigkeit mit den Strahlen-Geräten ausüben zu dürfen, sieht die Verordnung den Erwerb einer Qualifikation und eines NiSV Fachkundezertifikates durch eine Schulung vor, welche an der NiSV Akademie absolviert werden kann.
Durch die Einführung der Strahlenschutzverordnung haben sich neue Pflichten entwickelt, die in der Kosmetikbranche tiefgreifende Folgen mit sich ziehen. Neben einer intensiven Dokumentation fallen auch bestimmte Behandlungen weg, welche mittlerweile nur noch unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden dürfen.
Was ist nichtionisierende Strahlung
Welche Geräte fallen unter die NiSV
Welche Behandlungen werden mit nicht-ionisierender Strahlung durchgeführt?
Behandlungen, die nach NiSV nur noch unter ärztlicher Aufsicht erfolgen dürfen
Pflichten durch die Verordnung
Das NiSV Fachkundezertifikat
Was ist nichtionisierende Strahlung
Allgemein werden Strahlungen in zwei Gruppen aufgeteilt, je nach Energie in ionisierende Strahlung und nichtionisierende. Unter der ionisierenden Strahlung versteht man Energie, die es schafft, Moleküle und Atome zu ionisieren. Ionisierende Strahlung wird als radioaktive Strahlung bezeichnet und versetzt Teilchen in einen elektrisch geladenen Zustand. Nichtionisierende Strahlung dagegen schafft es mit der geringen Strahlungsenergie nicht, Teilchen elektrisch aufzuladen und wird deswegen als nicht-radioaktive Strahlung gesehen.
Es gibt unterschiedliche Arten von nichtionisierender Strahlung, welche in unterschiedliche Bereiche unterteilt werden. UV-Strahlung (Sonne), ultraviolette Strahlung, Hochspannung und der Hochfrequenz-Bereich vom Mobilfunk gelten als nichtionisierende Strahlungen, sie unterscheiden sich in der Frequenz und der Wellenlänge. In den Bereichen von 0 Hz – 300 GHz wird von hochfrequenten Feldern gesprochen, diese Strahlungen werden als Frequenz bezeichnet. Ab 300 GHz spricht man von Wellenlängen.
Welche Geräte fallen unter die NiSV
Die NiSV Strahlenschutzverordnung bindet alle Geräte ein, die an Menschen angewandt werden und nichtionisierende Strahlung verwenden, sowie keinen medizinischen Zweck erfüllen. Alle Zahlenangaben in der nun folgenden Auflistung sind in der Anlage 1 der Strahlenschutzverordnung festgehalten. Diese Anlage gibt Basisgrenzwerte an, die nicht überschritten werden dürfen.
Ultraschallgeräte
Lasereinrichtungen
Intensive Lichtquellen
Hochfrequenzgeräte
Magnetfeldgeräte
Niederfrequenz Geräte
Gleichstromgeräte
Welche Behandlungen werden mit nicht-ionisierender Strahlung durchgeführt?
In der Kosmetikbranche und auch im Wellnessbereich gibt es mittlerweile unzählige Anwendungen, die mit Strahlungen arbeiten. Dabei werden diese optischen Strahlungen aus starken Quellen erzeugt und können auf sehr kleinen Flächen sehr hohe Energie aussenden.
UV-Strahlungen werden zum großen Teil verwendet, um Menschen mit Hautkrankheiten wie einer Psoriasis (Schuppenflechte) zu helfen. Aber auch das Solarium verwendet künstliches UV-Licht rein aus ästhetischen Gründen, um die Haut zu bräunen.
Hohe Leistungsdichte, stark gebündelt – das ist der Laserstrahl. Laser werden nicht nur im medizinischen Kontext, sondern auch aus ästhetischen Gründen, beispielsweise zur Tattooentfernung oder der Haarentfernung verwendet.
Die Infrarotstrahlung ist eine alt bewährte Möglichkeit, Beschwerden zu minimieren, schon in der Antike wurde die Sonne – die stärkste Infrarotquelle – therapeutisch genutzt. Künstliche Infrarotlampen werden gerne im Wellnessbereich genutzt und haben eine wohltuende und entspannende Wirkung.
Es gibt auch sogenannte Tageslichtlampen, welche die Botenstoffe wie Serotonin oder Melatonin im Körper beeinflussen und stimmungsaufhellend wirken. Gerade für Menschen, die in Regionen mit wenig Tageslicht leben, bieten sich diese Lampen an.
Behandlungen, die nach NiSV nur noch unter ärztlicher Aufsicht erfolgen dürfen
Seit dem 31.12.2020 dürfen bestimmte kosmetische Behandlungen nur noch unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Dazu zählen Entfernungen mittels Laser von Tätowierungen oder Permanent-Make-Up sowie Behandlung von Hyperpigmentation, Laser-Ablation und Anwendungen, bei denen die Epidermis verletzt wird.
Auch Fettgewebe-Reduktion durch optische Strahlungen darf nur noch von Ärzten durchgeführt werden, denn die Auswirkungen der Strahlung sind nicht nur lokal auf die Haut begrenzt.
Pflichten durch die Verordnung
Durch die Strahlenschutzverordnung sind neue Pflichten entstanden, zum einen, wie eben erwähnt, dürfen bestimmte Behandlungen nur noch unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Zum anderen ist eine Meldepflicht hinzugekommen für Gewerbe, die Geräte mit nichtionisierender Strahlung zu nicht-medizinischen, sondern kosmetischen Zwecken nutzen.
Die Pflichten kurz und knapp aufgezählt:
Fachkundenachweis
Alle Anwender von Geräten, die nicht ionisierende Strahlung aussenden, müssen einen NiSV Fachkundenachweis erbringen, der beweist, dass eine Qualifikation für die Nutzung der Geräte vorliegt.
Geräte – Anzeigepflicht
Wird ein Gerät angeschafft, müssen Betreiber der zuständigen Behörde die Aufnahme melden – innerhalb von zwei Wochen VOR der Inbetriebnahme.
Dokumentation der Anwendungen mit nichtionisierender Strahlung
Dazu gehört die Dokumentation von Beratung und Aufklärung, von Funktionsstörungen und Bedienungsfehlern, Einverständniserklärung der zu behandelnden Person, Beschreibung und Art der Anwendung, ein individueller Behandlungsplan, Festhalten der Nebenwirkungen und Schäden falls welche auftreten und eine Fotodokumentation (bei Einverständnis).
Dokumentation von Geräteinstallation und die Wartung
Belege über eine ordnungsgemäße Installation des Gerätes, Nachweis über die fachkundige Geräteeinweisung, Identifikationsnummer des Gerätes, Kontrolle und Dokumentation über Wartung, Ersatzteile und deren Austausch, Sicherheitsstandards und Instandhaltungsmaßnahmen.
Das NiSV Fachkundezertifikat
Ohne ein Fachkundezertifikat ist es nicht mehr möglich, kosmetische Behandlungen mit Strahlungen durchzuführen. Zur Erlangung eines Nachweises muss eine NiSV Schulung bei einem zertifizierten Anbieter absolviert werden. Alle Unternehmer, die schon vor der Einführung der Verordnung mit Strahlengeräten gearbeitet haben, mussten bis spätestens 31.12.2022 nachweisen, dass die fachkundigen Anforderungen erfüllt sind.
Diese Anforderung nach Paragraf 4 bis 9 NISV beinhalten über 200 Lerneinheiten, angefangen von den Grundlagen der Haut bis hin zu den einzelnen Geräten und deren Eigenschaften. Das Modul “Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde” fällt für Personen weg, die eine anerkannte Berufsausbildung, einen Bildungsgang oder eine Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe absolviert haben und 5 Jahre Berufserfahrung nachweisen können. Jede NiSV Akademie muss die Fachkunde-Richtlinien einhalten. Nach erfolgreich absolvierter Schulung muss die Qualifikation alle fünf Jahre aktualisiert werden, mit weiteren Nachschulungen.
